Novas regras da ANVISA para bula de remédio

Dentre as novas características das bulas de medicamentos, regulamentadas pela ANVISA, estão: informações mais claras, linguagem objetiva e conteúdos padronizados.

A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) prevê a todo medicamento comercializado no Brasil e fabricado a partir de 2011 a obrigatoriedade da distribuição das bulas com o novo formato.

Uma das normas decretadas pela agência diz respeito ao tamanho das letras. A altura mínima do corpo dos textos deve passar dos atuais 1,5 milímetros para pelo menos 3 milímetros. O espaço entre as linhas também deverá aumentar para dar mais visualização. As bulas serão disponibilizadas numa linguagem mais técnica para médicos e profissionais de saúde, e outra em texto mais simples, com informações mais didáticas voltada aos pacientes. A bula do paciente continuará dentro da caixa do remédio, enquanto a outra será eletrônica e estará disponível no site da ANVISA, permitindo o acesso as informações corretas e atuais sobre esses produtos.

A Anvisa também definiu formas de acesso ao texto dos medicamentos para deficientes visuais. As empresas deverão oferecer gratuitamente, a bula em formato especial, mediante solicitação da pessoa física. A bula pode ser oferecida em meio magnético, óptico ou eletrônico, em formato digital ou áudio, impressas em Braille ou com fonte ampliada, conforme escolha ou necessidade do paciente. O usuário deverá solicitar a bula especial por meio do SAC do laboratório farmacêutico.

Algumas informações passam a ser exigidas nas bulas, como, por exemplo, o alerta para atletas quanto à potencialidade de o medicamento causar doping, de acordo com norma do Comitê Olímpico Internacional – COI. Outra informação que também estará mais clara é a idade mínima com a qual o medicamento pode ser utilizado com segurança.

As novas regras pretenderão facilitar o entendimento do consumidor, melhorando a visibilidade dos textos e evitando equívocos no momento da prescrição e utilização de medicamentos.

Por Marcela Buzatto

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